Atención, la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la aprobó en forma total y se convirtió en la primera vacuna para prevenir el COVID-19 que dejó de tener la autorización sólo para uso de emergencia.
La vacuna contra el covid-19 de Pfizer en EE.UU. se llamará a partir de ahora Comirnaty después de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) concediera este lunes, 23 de agosto, su aprobación final a esta inoculación, el primer suero de este tipo en el país que obtiene la luz verde completa del regulador.
La comisionada en funciones de este regulador, Janet Woodcock, dijo:
- Con esta autorización final, la población estadounidense “puede estar segura de que esta vacuna cumple con los estándares de oro de la FDA
- En cuanto a seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
“Este es un momento crucial para nuestro país en la lucha contra la pandemia, ya que somos muy conscientes de que esta vacuna es una de nuestras mayores armas contra el virus“, aseguró Woodcock.
El director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA -encargado de supervisar las vacunas-, Peter Marks, explicó:
- Esta nueva fase tiene el objetivo de generar una mayor confianza en la población que todavía no se ha inmunizado.
“Después de seguir nuestros rigurosos procesos para evaluar esta vacuna, esperamos que aquellos que han esperado hasta ahora para vacunarse lo hagan”, afirmó Marks.
El experto también señaló que espera que esta luz verde ahuyente “afirmaciones falsas” como que las vacunas contra el covid-19 “causan infertilidad, contienen microchips, causan la enfermedad o que miles de personas han muerto por inocularse”.
“Permítanme ser claro, estas afirmaciones simplemente no son ciertas: recibir una vacuna puede salvarle la vida”, remarcó.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12.
- La aprobación final se aplica solo a los mayores de 16 años
- Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años
- Logrando la autorización completa, que podría llevar meses.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una autorización para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Más de 170 millones de estadounidenses en EE.UU. están totalmente vacunados contra el covid-19, de los que más de 92 millones han recibido el suero de Pfizer.
GG