La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el fármaco intravenoso, Leqembi, para pacientes con demencia leve y otros síntomas causados por la enfermedad de Alzheimer temprana. Es el primer medicamento que se ha demostrado de manera convincente que ralentiza moderadamente el deterioro cognitivo causado por el Alzheimer.
El fabricante de medicamentos japonés Eisai recibió la aprobación condicional de la FDA en enero con base en los primeros resultados que sugerían que Leqembi funcionaba limpiando una placa cerebral pegajosa relacionada con la enfermedad.
La FDA confirmó esos resultados al revisar los datos de un estudio más amplio de 1800 pacientes en el que el medicamento desaceleró la memoria y el pensamiento en unos cinco meses en los que recibieron el tratamiento, en comparación con los que recibieron un medicamento ficticio.
“Este estudio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”, dijo la directora de medicamentos de neurología de la FDA, la Dra. Teresa Buracchio, en un comunicado.
La información de prescripción del medicamento llevará el tipo de advertencia más grave, indicando que Leqembi puede causar inflamación y sangrado cerebral, efectos secundarios que pueden ser peligrosos en casos raros. La etiqueta señala que esos problemas se observan con otros medicamentos para el Alzheimer que atacan la placa.
El proceso de conversión de un medicamento a la aprobación completa de la FDA generalmente atrae poca atención. Pero los pacientes y defensores de la enfermedad de Alzheimer han estado presionando al gobierno federal durante meses después de que los funcionarios de Medicare anunciaran el año pasado que no pagarían el uso rutinario de medicamentos como Leqembi hasta que recibieran la aprobación total de la FDA.
Existía la preocupación de que el costo de los nuevos medicamentos contra la placa para el Alzheimer pudiera abrumar las finanzas del programa , que brinda atención a 60 millones de personas mayores. Leqembi tiene un precio de alrededor de $ 26,500 por un año de suministro de IV cada dos semanas.
La gran mayoría de los estadounidenses con Alzheimer obtienen su cobertura de salud a través de Medicare. Y las aseguradoras privadas han seguido su ejemplo reteniendo la cobertura de Leqembi y un fármaco similar, Aduhelm , hasta que reciban la aprobación total de la FDA. Todavía faltan años para que la FDA tome una decisión sobre la aprobación total de Aduhelm .
La administradora de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, dijo en un comunicado el jueves que el programa comenzará a pagar por el medicamento ahora que cuenta con la aprobación total de la FDA. Pero el gobierno también está estableciendo requisitos adicionales, incluida la inscripción en un registro federal para rastrear la seguridad y eficacia del medicamento en el mundo real.
Medicare “cubrirá ampliamente este medicamento mientras continúa recopilando datos que nos ayudarán a comprender cómo funciona el medicamento”, dijo Brooks-LaSure.
Algunos pacientes de Medicare podrían ser responsables de pagar el 20 % estándar del costo de Leqembi, aunque la cantidad variará según sus planes y otros detalles de la cobertura.
Los hospitales y las clínicas médicas han advertido que puede tomar tiempo hacer que las personas comiencen a tomar el medicamento.
Los médicos deben confirmar que los pacientes tienen la placa cerebral a la que se dirige Leqembi antes de recetarla. Las enfermeras deben estar capacitadas para administrar el medicamento y los pacientes deben ser monitoreados con escáneres cerebrales repetidos para verificar si hay hinchazón o sangrado. Los servicios de imagenología y administración conllevan costes extra para los hospitales más allá del propio fármaco.
Eisai les ha dicho a los inversores que alrededor de 100,000 estadounidenses podrían ser diagnosticados y elegibles para recibir Leqembi para 2026. El medicamento se comercializa conjuntamente con Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts.
“Queremos asegurarnos de que solo los pacientes adecuados sean los que obtengan este producto”, dijo Alexander Scott, vicepresidente de Eisai.
Eisai estudió el fármaco en personas con enfermedad temprana o leve que fueron evaluadas mediante una escala que medía la memoria, el pensamiento y otras habilidades básicas. Después de 18 meses, los que recibieron Leqembi disminuyeron más lentamente (una diferencia de menos de medio punto en la escala) que los participantes que recibieron una infusión ficticia. Algunos expertos en Alzheimer dicen que la demora probablemente sea demasiado sutil para que los pacientes o sus familias la noten.
Pero los asesores de salud federales dijeron que la diferencia aún podría ser significativa y recomendaron que la FDA apruebe completamente el medicamento en una reunión pública en junio.
